隨著科技的更新發(fā)展及醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，微創(chuàng)腔鏡手術(shù)取代了某些傳統(tǒng)的手術(shù)方式，隨之而來的相關(guān)新型材料手術(shù)器械及導(dǎo)光束、攝像頭等不耐高溫的手術(shù)器械及設(shè)備運用于腔鏡手術(shù)，因此低溫滅菌技術(shù)越來越重要，甚至成為部分醫(yī)療器械唯一可選擇使用的滅菌方法。低溫蒸汽甲醛滅菌作為醫(yī)療機構(gòu)常見的一種低溫滅菌方式，已在眾多國家的醫(yī)療機構(gòu)中廣泛使用。目的：本文旨在指引大家更好地應(yīng)用低溫蒸汽甲醛滅菌器對可復(fù)用器械進(jìn)行滅菌，保證滅菌質(zhì)量，提高滅菌成功率，更好地為患者服務(wù)。方法：從低溫蒸汽甲醛滅菌器的滅菌原理、滅菌效果影響因素、適用器械范圍、適用包裝材料、日常監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)、使用過程常見問題及解決方法、與環(huán)氧乙烷及低溫等離子滅菌對比的優(yōu)越性幾個方面予以綜述。結(jié)果：低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)已經(jīng)很成熟，可應(yīng)用于手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心等可復(fù)用器械低溫滅菌。結(jié)論：低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)值得推廣。
滅菌原理
低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)是利用負(fù)壓下甲醛氣體與蒸汽穿透滅菌包對物品進(jìn)行滅菌，甲醛分子中的醛基可與微生物蛋白質(zhì)和核酸分子中的氨基、羥基、羧基、巰基等發(fā)生反應(yīng)，從而破壞生物分子的活性，殺死微生物。低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)完全區(qū)別于甲醛氣體熏蒸消毒，是在滅菌腔體內(nèi)的真空狀態(tài)和持續(xù)的負(fù)壓狀態(tài)下，利用甲醛氣體與蒸汽能穿透滅菌包對物品進(jìn)行滅菌，整個滅菌過程全自動運行。低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)具有易穿透、速度快、安全可靠、特別適用于不耐熱、不耐濕物品滅菌的特點[1]。
02 滅菌效果影響因素 主要包括溫度、相對濕度、甲醛濃度、滅菌作用時間。其中，溫度對甲醛氣體的滅菌作用有明顯影響，隨著溫度升高，滅菌作用加強。目前認(rèn)為甲醛氣體滅菌的溫度為55~85℃[1]，相對濕度應(yīng)在80%~90%[2]。低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)是在全自動預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，利用負(fù)壓下甲醛氣體與蒸汽能穿透滅菌包的特性進(jìn)行滅菌，滅菌過程在負(fù)壓條件下全自動完成。甲醛作用濃度3~11mg/L，滅菌維持時間一般為30~60min，整個滅菌過程（包括對甲醛殘氣的處理時間）約需3~6h[1]。 此外，有文獻(xiàn)報道以下因素也會影響滅菌效果，包括：清洗質(zhì)量、被滅菌物品的包裝、滅菌物品的放置。所有被滅菌的物品必須經(jīng)過嚴(yán)格的清洗，沒有清潔就沒有滅菌。清洗好的物品采用紙塑包裝，包裝材料必須單次使用，不能進(jìn)行第二次滅菌，避免失去平衡作用。被滅菌的物品裝入滅菌籃筐內(nèi)紙面對紙面、塑面對塑面，垂直豎放，大小件物品合理放置，避免浪費空間，物品之間留有空隙，裝載量不超過容積的75％，物品不超過籃筐高度，以利于蒸汽的流通[3-4]。 03 適用器械范圍 已有文獻(xiàn)報道及相關(guān)實驗數(shù)據(jù)表明，低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)適用于不耐濕、熱的診療器械、器具和物品的滅菌，如電子儀器、光學(xué)儀器、管腔器械、金屬器械、玻璃器皿、合成材料物品等。其中有電子設(shè)備: 除顫器電極、電動機、植入電極、電刀、變壓器、電位器、電容器、導(dǎo)線、開關(guān)、插頭、雙極電凝等; 外科器械: 氣管導(dǎo)管、麻醉用具、心導(dǎo)管、氣管插管、關(guān)節(jié)鏡、腹腔鏡、膀胱鏡、喉鏡、胃鏡等; 內(nèi)科器械: 血氧合器、濕化器、注射器、引流設(shè)備、呼吸器機、乳膠導(dǎo)管、手套、高壓氧裝置部件等[2]。 隨著各種軟式內(nèi)鏡在臨床科室的廣泛應(yīng)用，其滅菌需求和臨床快速周轉(zhuǎn)需求也日益凸顯。相比于環(huán)氧乙烷12小時以上的周轉(zhuǎn)時間，低溫蒸汽甲醛能明顯提高軟式內(nèi)鏡的周轉(zhuǎn)效率。有文獻(xiàn)報道表明，低溫蒸汽甲醛滅菌器既適用于纖維內(nèi)窺鏡的滅菌，也適用于電子內(nèi)窺鏡的滅菌。各種纖維內(nèi)窺鏡（包括膽道鏡、輸尿管腎盂鏡、纖維膀胱腎盂鏡、膀胱鏡）和電子內(nèi)窺鏡（包括支氣管鏡、胃鏡、十二指腸鏡）在低溫蒸汽甲醛滅菌264條次后，滅菌后軟式內(nèi)鏡表皮無腐蝕，刻度無減退，臨床醫(yī)生使用視野清晰，電纜使用不受影響，且抽樣細(xì)菌培養(yǎng)42條，滅菌合格率100%[5]。國外也有類似的文獻(xiàn)，報道低溫蒸汽甲醛滅菌在胃-十二指腸鏡等軟式內(nèi)鏡滅菌中的應(yīng)用，保證軟式內(nèi)鏡的可靠滅菌[6]。 04 適用包裝材料 陳玲珍等[7]認(rèn)為，在應(yīng)用低溫蒸汽甲醛滅菌器時，待滅菌物品宜使用紙塑復(fù)合袋、卷，壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械滅菌包裝袋或卷，均適用于低溫蒸汽甲醛滅菌。金屬箔管和織物不適合做低溫蒸汽甲醛滅菌的打包物。歐春紅等[8]提到，甲醛滅菌器原則上可以使用任何類型的包裝材料，根據(jù)使用經(jīng)驗首選皺紋紙、加強型皺紋紙、復(fù)合型包裝紙、紙塑包裝袋等，由于國產(chǎn)紙塑包裝袋及無紡布材料質(zhì)量參差不齊，可先多家試用后再進(jìn)行選擇。不同的包裝材料可影響整個滅菌程序的運行時間和甲醛的消耗量。有文獻(xiàn)指出，棉布包裝材料作為包裝被低溫甲醛蒸汽滅菌的物品，滅菌效果并不理想[9]。 陳慧等[10]研究發(fā)現(xiàn)，低溫蒸汽甲醛滅菌采用不同包裝材料滅菌循環(huán)時間差異有統(tǒng)計學(xué)意義，提示相比于其他低溫蒸汽甲醛滅菌適用的包裝材料，采用新型紡織品作為包裝材料，雖然同樣能達(dá)到滅菌效果，但是會顯著延長滅菌循環(huán)時間。因此，對于選定的低溫滅菌方式，建議根據(jù)循環(huán)時間和包裝材料成本選擇適合的包裝材料。 05 日常監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn) 2016年，國家已發(fā)布消毒供應(yīng)中心三項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中WS310.3-2016明確規(guī)定了低溫蒸汽甲醛滅菌的監(jiān)測，包括物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測三個方面[11]。針對管腔器械穿透效果的驗證、放行，應(yīng)使用過程挑戰(zhàn)裝置（Process Challenge Device，PCD），該裝置及其包裝、數(shù)量、放置方法等，應(yīng)符合WS310.3-2016的規(guī)定以及YY0679-2016《醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器》標(biāo)準(zhǔn)或歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN14180的相關(guān)要求[12-13]，從而保證達(dá)到更好的滅菌效果。 06 滅菌效果影響因素 6.使用過程常見問題及解決方法 有文獻(xiàn)研究表明，在低溫蒸汽甲醛滅菌器的使用過程中，滅菌不合格常見原因主要包括以下幾種：①清洗質(zhì)量不合格；②裝載緊密；③化學(xué)卡變色不良；④出現(xiàn)濕包⑤甲醛溶液不足或溶液輸注管栓塞[14-16]。 6.1針對清洗質(zhì)量不合格問題，解決方法主要包括：①根據(jù)不同器械、物品的結(jié)構(gòu)特征，采用不同的清洗方法。待滅菌物品在包裝前必須完全干燥，從而及時發(fā)現(xiàn)未清洗徹底的部位，確保滅菌前器械的清潔度。②電凝、電刀頭、電鉆用清水軟布擦拭，清潔片去除焦痂，再用小刷蘸多酶清洗液刷洗，清潔軟布擦拭干凈。 6.2針對裝載緊密問題，解決方法主要包括：①按照說明書要求規(guī)范裝載，器械包應(yīng)豎放或斜放，大包裝物品側(cè)放，紙面與紙面相臨，塑面與塑面相臨，尤其是小紙塑包裝滅菌物品要求分開放置，避免在底部堆積。②裝載物不得超出器械架，勿擋住甲醛出氣口。 6.3針對化學(xué)卡油墨印染問題，解決方法主要包括：①使用紙塑袋包裝物品時，使用普通膠帶將化學(xué)指示卡固定于紙塑袋的塑面中部，避免化學(xué)指示卡與包內(nèi)物品直接接觸，并避開變色區(qū)，同時也利于滅菌效果的觀察。②在包內(nèi)指示卡油墨處底部貼膜處理，防止油墨從指示卡的底部浸染、脫落，有效減少包內(nèi)化學(xué)指示卡滅菌后變色不良。 6.4針對濕包問題，解決方法主要包括：①滅菌程序結(jié)束后，根據(jù)物品裝載量的情況適當(dāng)延長滅菌物品在滅菌器內(nèi)的停留時間，增加抽真空和通風(fēng)的時間，保證解吸階段的蒸汽被徹底干燥。②注意物品干燥和預(yù)熱。③器械包應(yīng)豎放或斜放，大表面積的物品不應(yīng)平放，以免冷凝水集聚。 6.5針對甲醛溶液不足問題，解決方法主要是：①每次開機前檢查溶液足量，輸液管內(nèi)沒有空氣，溶液使用完之前及時更換，以免影響滅菌程序。 07 與過氧化氫低溫等離子及環(huán)氧乙烷滅菌 對比的優(yōu)越性 7.1過氧化氫低溫等離子滅菌技術(shù)在低溫低濕條件下滅菌后不產(chǎn)生有毒殘留物或二次生成物，具有低溫、廣譜、高效、快速、無毒等優(yōu)點，對人體和環(huán)境無有害影響。但過氧化氫低溫等離子滅菌受各種內(nèi)外滅菌條件制約較大,其滅菌劑不穩(wěn)定，常用于表面滅菌，穿透性非常有限，對器械有腐蝕作用 ，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都將影響滅菌效果[17-18]。 7.2環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)目前仍為低溫滅菌技術(shù)中應(yīng)用最廣泛的技術(shù)，在我國已使用多年，目前各醫(yī)院多采用國外進(jìn)口設(shè)備，環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)的難題主要是環(huán)氧乙烷氣體泄漏及在滅菌物品上的殘留，不但污染環(huán)境，而且對人體存在嚴(yán)重危害。目前滅菌器多已采取彌散式和小氣量設(shè)計，能根據(jù)待滅菌物體數(shù)量及種類選擇不同容量氣瓶和氣袋，使注入的氣體維持在最低量，在排放時經(jīng)解毒后，分次小排量排放，使對環(huán)境污染保持在允許排放的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。由于環(huán)氧乙烷氣體的特殊性，基于安全與環(huán)保的考慮環(huán)氧乙烷低溫滅菌器在安裝上有一定要求[17-18]。 7.3低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)是上世紀(jì)發(fā)展起來的新型滅菌技術(shù)，盡管甲醛具有潛在致癌毒性，但是低溫蒸汽甲醛滅菌器的有效性和安全性早在20世紀(jì)80年代就已得到驗證[19-20]。在處理不同的滅菌對象時，低溫蒸汽甲醛滅菌效果等于甚至優(yōu)于過氧化氫等離子體滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌[21-22]。低溫蒸汽甲醛滅菌器作為一種可靠的低溫滅菌方式，因其滅菌穿透力強、滅菌效果佳、運行成本低、滅菌質(zhì)量有保證等優(yōu)點，已在德國、西班牙、瑞典、挪威、丹麥、芬蘭、法國、葡萄牙、希臘、英國、土耳其、俄羅斯、日本等眾多國家和地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)中廣泛使用。 此外，國外還有相關(guān)文獻(xiàn)報道發(fā)現(xiàn)，在新型冠狀病毒大流行期間，使用低溫蒸汽甲醛滅菌過濾式口罩，能夠保證安全復(fù)用，從而緩解個人防護(hù)用品短缺。雖然研究醫(yī)院也有過氧化氫等離子氣體滅菌器，作者選擇研究LTSF系統(tǒng)基于成本較低，而且與過氧化氫滅菌比，LTSF過程是有特定的標(biāo)準(zhǔn)，從而給用戶安全更多的保證。盡管比過氧化氫滅菌器更長，但仍然使呼吸器可在滿足當(dāng)前要求的時間范圍內(nèi)重復(fù)使用[23]，也從側(cè)面佐證了低溫蒸汽甲醛滅菌器的安全性、滅菌可靠性及使用的經(jīng)濟性。 08 結(jié)語 綜上所述，低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)已經(jīng)很成熟，并且有相當(dāng)嚴(yán)密的監(jiān)測體系，滅菌時間和成本上有很大優(yōu)勢，尤其對于細(xì)長管腔的盲端滅菌效果顯著，值得在各醫(yī)療機構(gòu)推廣使用。
本文標(biāo)簽： # 甲醛滅菌器 # 環(huán)氧乙烷滅菌柜 # 過氧化氫消毒設(shè)備
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