隨著科技的更新發展及醫療技術的進步，微創腔鏡手術取代了某些傳統的手術方式，隨之而來的相關新型材料手術器械及導光束、攝像頭等不耐高溫的手術器械及設備運用于腔鏡手術，因此低溫滅菌技術越來越重要，甚至成為部分醫療器械唯一可選擇使用的滅菌方法。低溫蒸汽甲醛滅菌作為醫療機構常見的一種低溫滅菌方式，已在眾多國家的醫療機構中廣泛使用。目的：本文旨在指引大家更好地應用低溫蒸汽甲醛滅菌器對可復用器械進行滅菌，保證滅菌質量，提高滅菌成功率，更好地為患者服務。方法：從低溫蒸汽甲醛滅菌器的滅菌原理、滅菌效果影響因素、適用器械范圍、適用包裝材料、日常監測標準、使用過程常見問題及解決方法、與環氧乙烷及低溫等離子滅菌對比的優越性幾個方面予以綜述。結果：低溫蒸汽甲醛滅菌技術已經很成熟，可應用于手術室、消毒供應中心等可復用器械低溫滅菌。結論：低溫蒸汽甲醛滅菌技術值得推廣。
滅菌原理
低溫蒸汽甲醛滅菌技術是利用負壓下甲醛氣體與蒸汽穿透滅菌包對物品進行滅菌，甲醛分子中的醛基可與微生物蛋白質和核酸分子中的氨基、羥基、羧基、巰基等發生反應，從而破壞生物分子的活性，殺死微生物。低溫蒸汽甲醛滅菌技術完全區別于甲醛氣體熏蒸消毒，是在滅菌腔體內的真空狀態和持續的負壓狀態下，利用甲醛氣體與蒸汽能穿透滅菌包對物品進行滅菌，整個滅菌過程全自動運行。低溫蒸汽甲醛滅菌技術具有易穿透、速度快、安全可靠、特別適用于不耐熱、不耐濕物品滅菌的特點[1]。
02 滅菌效果影響因素 主要包括溫度、相對濕度、甲醛濃度、滅菌作用時間。其中，溫度對甲醛氣體的滅菌作用有明顯影響，隨著溫度升高，滅菌作用加強。目前認為甲醛氣體滅菌的溫度為55~85℃[1]，相對濕度應在80%~90%[2]。低溫蒸汽甲醛滅菌技術是在全自動預真空壓力蒸汽滅菌器內，利用負壓下甲醛氣體與蒸汽能穿透滅菌包的特性進行滅菌，滅菌過程在負壓條件下全自動完成。甲醛作用濃度3~11mg/L，滅菌維持時間一般為30~60min，整個滅菌過程（包括對甲醛殘氣的處理時間）約需3~6h[1]。 此外，有文獻報道以下因素也會影響滅菌效果，包括：清洗質量、被滅菌物品的包裝、滅菌物品的放置。所有被滅菌的物品必須經過嚴格的清洗，沒有清潔就沒有滅菌。清洗好的物品采用紙塑包裝，包裝材料必須單次使用，不能進行第二次滅菌，避免失去平衡作用。被滅菌的物品裝入滅菌籃筐內紙面對紙面、塑面對塑面，垂直豎放，大小件物品合理放置，避免浪費空間，物品之間留有空隙，裝載量不超過容積的75％，物品不超過籃筐高度，以利于蒸汽的流通[3-4]。 03 適用器械范圍 已有文獻報道及相關實驗數據表明，低溫蒸汽甲醛滅菌技術適用于不耐濕、熱的診療器械、器具和物品的滅菌，如電子儀器、光學儀器、管腔器械、金屬器械、玻璃器皿、合成材料物品等。其中有電子設備: 除顫器電極、電動機、植入電極、電刀、變壓器、電位器、電容器、導線、開關、插頭、雙極電凝等; 外科器械: 氣管導管、麻醉用具、心導管、氣管插管、關節鏡、腹腔鏡、膀胱鏡、喉鏡、胃鏡等; 內科器械: 血氧合器、濕化器、注射器、引流設備、呼吸器機、乳膠導管、手套、高壓氧裝置部件等[2]。 隨著各種軟式內鏡在臨床科室的廣泛應用，其滅菌需求和臨床快速周轉需求也日益凸顯。相比于環氧乙烷12小時以上的周轉時間，低溫蒸汽甲醛能明顯提高軟式內鏡的周轉效率。有文獻報道表明，低溫蒸汽甲醛滅菌器既適用于纖維內窺鏡的滅菌，也適用于電子內窺鏡的滅菌。各種纖維內窺鏡（包括膽道鏡、輸尿管腎盂鏡、纖維膀胱腎盂鏡、膀胱鏡）和電子內窺鏡（包括支氣管鏡、胃鏡、十二指腸鏡）在低溫蒸汽甲醛滅菌264條次后，滅菌后軟式內鏡表皮無腐蝕，刻度無減退，臨床醫生使用視野清晰，電纜使用不受影響，且抽樣細菌培養42條，滅菌合格率100%[5]。國外也有類似的文獻，報道低溫蒸汽甲醛滅菌在胃-十二指腸鏡等軟式內鏡滅菌中的應用，保證軟式內鏡的可靠滅菌[6]。 04 適用包裝材料 在應用低溫蒸汽甲醛滅菌器時，待滅菌物品宜使用紙塑復合袋、卷，壓力蒸汽滅菌、環氧乙烷滅菌的醫療器械滅菌包裝袋或卷，均適用于低溫蒸汽甲醛滅菌。金屬箔管和織物不適合做低溫蒸汽甲醛滅菌的打包物。歐春紅等[8]提到，甲醛滅菌器原則上可以使用任何類型的包裝材料，根據使用經驗首選皺紋紙、加強型皺紋紙、復合型包裝紙、紙塑包裝袋等，由于國產紙塑包裝袋及無紡布材料質量參差不齊，可先多家試用后再進行選擇。不同的包裝材料可影響整個滅菌程序的運行時間和甲醛的消耗量。有文獻指出，棉布包裝材料作為包裝被低溫甲醛蒸汽滅菌的物品，滅菌效果并不理想[9]。 低溫蒸汽甲醛滅菌采用不同包裝材料滅菌循環時間差異有統計學意義，提示相比于其他低溫蒸汽甲醛滅菌適用的包裝材料，采用新型紡織品作為包裝材料，雖然同樣能達到滅菌效果，但是會顯著延長滅菌循環時間。因此，對于選定的低溫滅菌方式，建議根據循環時間和包裝材料成本選擇適合的包裝材料。 05 日常監測標準 2016年，國家已發布消毒供應中心三項行業標準，其中WS310.3-2016明確規定了低溫蒸汽甲醛滅菌的監測，包括物理監測、化學監測、生物監測三個方面[11]。針對管腔器械穿透效果的驗證、放行，應使用過程挑戰裝置（Process Challenge Device，PCD），該裝置及其包裝、數量、放置方法等，應符合WS310.3-2016的規定以及YY0679-2016《醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器》標準或歐洲標準EN14180的相關要求[12-13]，從而保證達到更好的滅菌效果。 06 滅菌效果影響因素 6.使用過程常見問題及解決方法 有文獻研究表明，在低溫蒸汽甲醛滅菌器的使用過程中，滅菌不合格常見原因主要包括以下幾種：①清洗質量不合格；②裝載緊密；③化學卡變色不良；④出現濕包⑤甲醛溶液不足或溶液輸注管栓塞[14-16]。 6.1針對清洗質量不合格問題，解決方法主要包括：①根據不同器械、物品的結構特征，采用不同的清洗方法。待滅菌物品在包裝前必須完全干燥，從而及時發現未清洗徹底的部位，確保滅菌前器械的清潔度。②電凝、電刀頭、電鉆用清水軟布擦拭，清潔片去除焦痂，再用小刷蘸多酶清洗液刷洗，清潔軟布擦拭干凈。 6.2針對裝載緊密問題，解決方法主要包括：①按照說明書要求規范裝載，器械包應豎放或斜放，大包裝物品側放，紙面與紙面相臨，塑面與塑面相臨，尤其是小紙塑包裝滅菌物品要求分開放置，避免在底部堆積。②裝載物不得超出器械架，勿擋住甲醛出氣口。 6.3針對化學卡油墨印染問題，解決方法主要包括：①使用紙塑袋包裝物品時，使用普通膠帶將化學指示卡固定于紙塑袋的塑面中部，避免化學指示卡與包內物品直接接觸，并避開變色區，同時也利于滅菌效果的觀察。②在包內指示卡油墨處底部貼膜處理，防止油墨從指示卡的底部浸染、脫落，有效減少包內化學指示卡滅菌后變色不良。 6.4針對濕包問題，解決方法主要包括：①滅菌程序結束后，根據物品裝載量的情況適當延長滅菌物品在滅菌器內的停留時間，增加抽真空和通風的時間，保證解吸階段的蒸汽被徹底干燥。②注意物品干燥和預熱。③器械包應豎放或斜放，大表面積的物品不應平放，以免冷凝水集聚。 6.5針對甲醛溶液不足問題，解決方法主要是：①每次開機前檢查溶液足量，輸液管內沒有空氣，溶液使用完之前及時更換，以免影響滅菌程序。 07 與過氧化氫低溫等離子及環氧乙烷滅菌 對比的優越性 7.1過氧化氫低溫等離子滅菌技術在低溫低濕條件下滅菌后不產生有毒殘留物或二次生成物，具有低溫、廣譜、高效、快速、無毒等優點，對人體和環境無有害影響。但過氧化氫低溫等離子滅菌受各種內外滅菌條件制約較大,其滅菌劑不穩定，常用于表面滅菌，穿透性非常有限，對器械有腐蝕作用 ，任何一個環節出現問題，都將影響滅菌效果[17-18]。 7.2環氧乙烷滅菌技術目前仍為低溫滅菌技術中應用最廣泛的技術，在我國已使用多年，目前各醫院多采用國外進口設備，環氧乙烷滅菌技術的難題主要是環氧乙烷氣體泄漏及在滅菌物品上的殘留，不但污染環境，而且對人體存在嚴重危害。目前滅菌器多已采取彌散式和小氣量設計，能根據待滅菌物體數量及種類選擇不同容量氣瓶和氣袋，使注入的氣體維持在最低量，在排放時經解毒后，分次小排量排放，使對環境污染保持在允許排放的標準內。由于環氧乙烷氣體的特殊性，基于安全與環保的考慮環氧乙烷低溫滅菌器在安裝上有一定要求[17-18]。 7.3低溫蒸汽甲醛滅菌技術是上世紀發展起來的新型滅菌技術，盡管甲醛具有潛在致癌毒性，但是低溫蒸汽甲醛滅菌器的有效性和安全性早在20世紀80年代就已得到驗證[19-20]。在處理不同的滅菌對象時，低溫蒸汽甲醛滅菌效果等于甚至優于過氧化氫等離子體滅菌和環氧乙烷滅菌[21-22]。低溫蒸汽甲醛滅菌器作為一種可靠的低溫滅菌方式，因其滅菌穿透力強、滅菌效果佳、運行成本低、滅菌質量有保證等優點，已在德國、西班牙、瑞典、挪威、丹麥、芬蘭、法國、葡萄牙、希臘、英國、土耳其、俄羅斯、日本等眾多國家和地區的醫療機構中廣泛使用。 此外，國外還有相關文獻報道發現，在新型冠狀病毒大流行期間，使用低溫蒸汽甲醛滅菌過濾式口罩，能夠保證安全復用，從而緩解個人防護用品短缺。雖然研究醫院也有過氧化氫等離子氣體滅菌器，作者選擇研究LTSF系統基于成本較低，而且與過氧化氫滅菌比，LTSF過程是有特定的標準，從而給用戶安全更多的保證。盡管比過氧化氫滅菌器更長，但仍然使呼吸器可在滿足當前要求的時間范圍內重復使用[23]，也從側面佐證了低溫蒸汽甲醛滅菌器的安全性、滅菌可靠性及使用的經濟性。 08 結語 綜上所述，低溫蒸汽甲醛滅菌技術已經很成熟，并且有相當嚴密的監測體系，滅菌時間和成本上有很大優勢，尤其對于細長管腔的盲端滅菌效果顯著，值得在各醫療機構推廣使用。我院于2009年開始使用低溫蒸汽甲醛滅菌器，至今已經使用十來年，主要用于婦科、普外科、神經外科、耳鼻喉科、心胸外科、骨科、泌尿外科的硬式內鏡滅菌，用于普外科、泌尿外科、神經外科軟式內鏡的滅菌，其中普外科于2009年購置的膽道鏡至今一直在使用中，并且一直用此低溫蒸汽甲醛滅菌器滅菌，未出現因低溫蒸汽甲醛滅菌器導致軟鏡損壞情況.我院也未出現因低溫甲醛滅菌問題導致手術部位感染事件。該設備使用成本較環氧乙烷和過氧化氫等離子滅菌器低，且兼容皺紋紙、無紡布、紙塑包裝袋等包裝材料，每周只需做一次生物監測，滅菌周期較環氧乙烷滅菌器短，不需解析。該設備有較完善的日常監測體系，有1類包外卡、4類包內化學卡、還有管腔器械滅菌驗證的PCD裝置、生物監測，確保各類器械滅菌結果的及時確認、監測結果可靠。 我科自運行該設備以來，在使用過程中也積累了一些經驗：1、在不影響接臺手術使用器械的情況下，建議每滅菌批次裝載量不要過滿（不大于75%），以免延長滅菌時間。2、建議裝載滅菌物品時不應平放，避免降低甲醛氣體的穿透力，形成冷凝水，造成濕包現象，或導致部分包內指示卡不合格或有印染現象。我科出現指示卡印染現象時，采用紙塑包裝袋將指示卡包裝后使用，沒有再出現印染現象。3、關于甲醛的毒性問題，大家是可以放心的，甲醛在空氣中只要很低的濃度就可以被人嗅覺識別，這降低了甲醛意外中毒的風險 ,0.05ppm 的濃度就可以被聞到；工作區域甲醛含量德國限值為<0.3ppm，中國職業接觸最高限值為<0.4ppm，我科使用的低溫甲醛滅菌器經歐洲第三方檢測結果為<0.03ppm，在排放中也達到國家標準，對環境不會造成污染。 目前，低溫蒸汽甲醛滅菌器在國內的應用雖然尚未像其他國家一樣普及，但已逐漸形成趨勢。通過對相關文獻的歸納整理，希望為更多正在使用或準備使用的醫護人員提供參考，以便將該設備更好地應用于手術室、消毒供應中心等可復用器械再處理部門，更好地保證滅菌質量，保障患者安全。
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